Chứng Chỉ Và Tiêu Chuẩn Chất Lượng VAF – Nền Tảng Cho Giải Pháp Lọc Khí

Chứng chỉ VAF và các tiêu chuẩn kỹ thuật là một phần quan trọng trong quá trình kiểm soát chất lượng lọc khí, thiết bị phòng sạch. Với những môi trường yêu cầu nghiêm ngặt như điện tử, dược phẩm, thực phẩm, bệnh viện và nhà máy công nghiệp, chất lượng sản phẩm không thể chỉ được đánh giá qua hình thức bên ngoài hoặc thông số trên catalogue.

Tại VAF – Viet Air Filter, hệ thống quản lý và các giải pháp lọc khí được phát triển dựa trên những tiêu chuẩn phù hợp như ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EN 1822 và ISO 16890. Đây là nền tảng để kiểm soát nguyên vật liệu, quá trình sản xuất, thử nghiệm, hoàn thiện và hồ sơ bàn giao.

Vì sao chứng chỉ và tiêu chuẩn quan trọng với lọc khí?

Hai bộ lọc có thể giống nhau về kích thước, vật liệu khung và hình thức nhưng khác biệt đáng kể về hiệu suất vận hành. Khi lựa chọn lọc cho HVAC hoặc phòng sạch, kỹ sư cần xem xét đồng thời nhiều yếu tố:

• Hiệu suất giữ bụi theo từng nhóm kích thước hạt.
• Hiệu suất tại MPPS đối với lọc HEPA và ULPA.
• Chênh áp ban đầu và giới hạn chênh áp cuối.
• Lưu lượng khí thiết kế và khả năng chứa bụi.
• Độ đồng đều của vật liệu lọc và độ kín của sản phẩm.
• Khả năng kiểm soát rò rỉ, truy xuất và duy trì chất lượng giữa các lô.

Áp dụng đúng tiêu chuẩn giúp tạo ra một phương pháp đánh giá có cơ sở và có thể kiểm chứng. Tuy nhiên, tiêu chuẩn phù hợp phải được lựa chọn theo loại sản phẩm và điều kiện vận hành, thay vì sử dụng một chứng chỉ chung để đại diện cho mọi đặc tính kỹ thuật.

ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng

ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng rộng rãi. Đối với doanh nghiệp sản xuất lọc khí, tiêu chuẩn này không chỉ đề cập đến chất lượng một sản phẩm riêng lẻ mà hướng đến cách tổ chức kiểm soát toàn bộ quá trình.

Với khách hàng công nghiệp, giá trị thực tế nằm ở khả năng duy trì sự ổn định giữa nhiều lần đặt hàng: đúng kích thước, vật liệu, cấu tạo, hiệu suất, chênh áp và chất lượng hoàn thiện theo yêu cầu đã thống nhất.

ISO 13485:2016 – Quản lý chất lượng liên quan đến thiết bị y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế và chuỗi cung ứng liên quan. Môi trường y tế và phòng sạch thường yêu cầu kiểm soát hồ sơ, truy xuất và tính nhất quán cao hơn hệ thống thông gió tiện nghi thông thường.

Các khu vực có thể yêu cầu giải pháp kiểm soát không khí nghiêm ngặt gồm phòng mổ, phòng xét nghiệm, khu vực sạch trong bệnh viện, nhà máy dược phẩm, phòng nghiên cứu và hệ thống sử dụng HEPA terminal filter. Phạm vi áp dụng cụ thể luôn cần được đối chiếu trên chứng chỉ hiện hành.

EN 1822 – Tiêu chuẩn dành cho lọc EPA, HEPA và ULPA

Khác với ISO 9001, EN 1822 liên quan trực tiếp đến việc thử nghiệm và phân loại lọc khí hiệu suất cao EPA, HEPA và ULPA. Tiêu chuẩn này có ý nghĩa với HEPA Filter, ULPA Filter, Mini-pleat HEPA, HEPA sử dụng trong FFU, HEPA Box và các thiết bị phòng sạch tích hợp cấp lọc cuối.

MPPS là gì?

MPPS là viết tắt của Most Penetrating Particle Size, tức kích thước hạt có khả năng xuyên qua vật liệu lọc cao nhất trong điều kiện thử xác định. Phương pháp đánh giá theo EN 1822 xem xét hiệu suất tại vùng kích thước hạt khó lọc nhất, vì vậy hiệu suất tại MPPS là thông số quan trọng khi phân loại HEPA và ULPA.

Không nên mặc định cấp lọc càng cao thì càng phù hợp. Hiệu suất, chênh áp, công suất quạt và chi phí vận hành phải được đánh giá như một hệ thống hoàn chỉnh. Xem thêm bài HEPA Filter là gì.

Vì sao cần kiểm tra rò rỉ lọc HEPA?

Hiệu suất của media chưa phải yếu tố duy nhất quyết định chất lượng bộ lọc hoàn chỉnh. Rò rỉ có thể xuất hiện trên media, tại điểm nối nếp gấp, vị trí tiếp giáp giữa media và khung, lớp keo làm kín hoặc điểm hư hỏng do vận chuyển. Với ứng dụng phù hợp, phương pháp aerosol như PAO có thể được dùng để đánh giá tính toàn vẹn và phát hiện vị trí rò rỉ.

ISO 16890 – Tiêu chuẩn cho lọc khí thông gió

ISO 16890 đánh giá lọc khí thông gió dựa trên hiệu suất đối với các nhóm hạt ePM1, ePM2.5, ePM10 và ISO Coarse. Cách tiếp cận này phản ánh gần hơn đặc điểm bụi trong môi trường thực tế, nơi các hạt tồn tại ở nhiều kích thước khác nhau.

Tiêu chuẩn có ý nghĩa đối với AHU, HVAC, MAU, hệ thống cấp khí tươi, nhà máy sản xuất, tòa nhà thương mại, trung tâm dữ liệu và các cơ sở thực phẩm, điện tử. Các dòng Bag Filter, Pre Filter, Fine Filter và V-Bank Filter cần được lựa chọn dựa trên hiệu suất, lưu lượng, chênh áp và yêu cầu chất lượng không khí.

EN 779 và ISO 16890 có giống nhau không?

Không. EN 779 là hệ thống phân loại cũ với các cấp quen thuộc G3, G4, M5, M6, F7, F8 và F9. ISO 16890 sử dụng phương pháp đánh giá theo các nhóm hạt PM. Vì vậy, không nên chuyển đổi giữa hai hệ thống chỉ bằng một bảng tương đương đơn giản mà bỏ qua hiệu suất yêu cầu, lưu lượng, chênh áp, kích thước và điều kiện vận hành.

GMP – Kiểm soát môi trường trong sản xuất dược phẩm

GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất) là hệ thống nguyên tắc nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán trong những điều kiện phù hợp. Trong ngành dược phẩm, HVAC, lọc khí và phòng sạch là các thành phần quan trọng của giải pháp kiểm soát môi trường.

Tùy sản phẩm, quy trình và cấp độ sạch, thiết kế môi trường có thể cần kiểm soát:

• Nồng độ hạt trong không khí và cấp độ sạch của khu vực.
• Hướng dòng khí và số lần trao đổi không khí.
• Chênh áp giữa các phòng hoặc các vùng chức năng.
• Nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện tiện nghi của quá trình.
• Nguy cơ nhiễm chéo và khả năng kiểm soát vi sinh.
• Hoạt động giám sát, thẩm định và bảo trì hệ thống.

Các sản phẩm như HEPA Filter, HEPA Box, Fan Filter Unit (FFU), Air Shower, Pass Box và Laminar Air Flow có thể được tích hợp vào giải pháp phòng sạch dược phẩm. Việc lựa chọn phải dựa trên yêu cầu của khu vực, đánh giá rủi ro và hồ sơ thiết kế thay vì chỉ dựa vào tên thiết bị.

Từ tiêu chuẩn đến kiểm soát chất lượng thực tế tại VAF

Chứng chỉ chỉ thực sự có ý nghĩa khi các nguyên tắc quản lý được chuyển thành hoạt động kiểm soát trong sản xuất. Tùy từng sản phẩm và phạm vi kỹ thuật, quy trình có thể gồm:

1. Kiểm soát nguyên vật liệu: media, khung nhôm hoặc GI, keo sealant, gasket, lưới bảo vệ, separator và vật liệu túi.
2. Kiểm soát quá trình: kích thước, số lượng và khoảng cách nếp gấp, độ chắc chắn của khung, độ kín và chất lượng liên kết.
3. Kiểm tra thành phẩm: ngoại quan, kích thước, lưu lượng, chênh áp, hiệu suất và kiểm tra rò rỉ khi áp dụng.
4. Quản lý hồ sơ: ghi nhận kết quả, nhận diện sản phẩm và duy trì thông tin truy xuất theo yêu cầu.

CO, CQ, COA và Test Report khác chứng chỉ ISO thế nào?

Ví dụ, ISO 9001:2015 phản ánh hệ thống quản lý chất lượng, trong khi Test Report theo EN 1822 có thể phản ánh kết quả thử hoặc phân loại của một mẫu lọc HEPA cụ thể. Bộ phận kỹ thuật, mua hàng và QA/QC cần xác định chính xác loại hồ sơ phải cung cấp ngay từ giai đoạn báo giá.

Giải pháp lọc khí VAF phục vụ những lĩnh vực nào?

Hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật đặc biệt quan trọng với các ngành điện tử, bán dẫn, dược phẩm, bệnh viện, thực phẩm, đồ uống, nhà máy công nghiệp, tòa nhà thương mại và trung tâm dữ liệu.

Danh mục giải pháp VAF gồm Pre Filter, Pleated Filter, Bag Filter, Fine Filter, V-Bank Filter, HEPA/ULPA Filter, Chemical Filter, FFU, HEPA Box, Air Shower, Pass Box, Laminar Air Flow và nhiều thiết bị phòng sạch khác. Xem danh mục sản phẩm lọc khí VAF hoặc các dự án tiêu biểu.

Câu hỏi thường gặp về chứng chỉ VAF