1. Phòng sạch là gì? Khái niệm về phòng sạch
Phòng sạch (cleanroom) theo định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1: là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.
Hiện nay, phòng sạch đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học, điện tử… các ngành yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí.
2. Tiêu chuẩn phòng sạch
2.1 Các yếu tố cơ bản
Tiêu chuẩn phòng sạch là một trong những yêu cầu cần đáp ứng đối với bất kỳ phòng sạch nào. Để được đánh giá là phòng sạch, cần đảm bảo thông số về các yếu tố sau:
- Nhiệt độ
- Độ ẩm
- Áp suất
- Độ sạch
- Nhiễm chéo
Phòng sạch ngoài nhiệt độ và áp suất được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường thì còn cần yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.
Do không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp nên việc kiểm soát áp suất giúp ngăn ngừa không cho không khí, bụi, sinh vật… từ khu vực khác sang khu vực phòng sạch.
Độ sạch của phòng được quyết định bởi số lần trao đổi gió, áp suất và phin lọc. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm chất ô nhiễm sinh ra trong phòng. Do đó với mỗi cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió và phin lọc cũng khác nhau.
Đối với phòng sạch, nhiễm chéo là tiêu chí khá phức tạp và khó kiểm soát bởi nó có thể do rất nhiều nguyên nhân gây ra cả từ bên trong và bên ngoài. Việc đặt ra tiêu chuẩn về nhiễm chéo giúp hạn chế tối đa các tạp chất, thành phần lạ xuất hiện sẽ phá hủy hoặc làm giảm chất lượng sản phẩm.
Trong số đó, thông số về hàm lượng bụi là quan trọng nhất. Dựa vào thông số về số lượng các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định, người ta phân thành các cấp độ phòng sạch khác nhau.
2.2 Trạng thái phòng sạch
Ngoài ra, trong kiểm tra, đánh giá hệ thống phòng sạch còn cần xem xét các hoạt động tiến hành trong khu vực sạch. Do sự di chuyển của nguyên liệu, hàng hóa, sự đi lại của nhân viên hoặc các hoạt động của quá trình sản xuất mà có thể dẫn đến việc nhiễm bụi hay nhiễu loạn bụi trong hệ thống phòng sạch. Có ba trạng thái có thể ảnh hưởng đến đánh giá cấp độ phòng sạch trong bất cứ phân loại phòng sạch nào:
Trạng thái thiết lập: phòng sạch được xây dựng xong nhưng chưa có thiết bị.
Trạng thái ngưng nghỉ: phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.
Trạng thái hoạt động: các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.
3. Phân loại phòng sạch
3.1 Theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)
Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal standard 209 E đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch, các thử nghiệm yêu cầu để chứng minh mức độ đạt chuẩn và tần suất các thử nghiệm phải tiến hành để đánh giá.
Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 bởi Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) tuy nhiên nó vẫn được ứng dụng rộng rãi trên toàn cầu.
3.2 Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 đề cập đến việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ các hạt siêu mịn (kích thước < 0,1 μm) và hạt thô (kích thước > 5 μm) có kích thước nằm ngoài khoảng được xem xét.
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 bổ sung thêm ba cấp độ sạch mới so với tiêu chuẩn Federal standard 209 E: Hai cấp độ sach hơn mức sạch nhất trong Federal standard 209 E và một cấp độ ít sạch hơn cấp thấp nhất trong Federal standard 209 E. Việc bổ sung các cấp độ phòng sạch mới này sẽ giúp ích cho việc kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn đặc biệt trong các ngành công nghiệp mới phát triển.
Hai cấp độ sạch hơn được ứng dụng trong các lĩnh vực đòi hỏi việc kiểm soát chặt chẽ phòng sạch như công nghiệp vi điện tử. Còn tiêu chuẩn cấp độ phòng sạch thấp nhất được áp dụng cho các ngành công nghiệp mới bắt đầu kiểm soát về số lượng các hạt bụi như công nghiệp nhựa hay các cơ sở sản xuất thực phẩm, đồ uống, hàng tiêu dùng…
3.3 Theo tiêu chuẩn GMP
3.3.1 Tiêu chuẩn GMP-EU
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP. EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh châu Âu, bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Tính đến thời điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.
3.3.2 Tiêu chuẩn GMP WHO
GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.
Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.
3.3.3 Tiêu chuẩn CGMP
CGMP là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.
Với tình trạng như hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Do đó, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng.
Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
Phòng sạch đang ngày càng phổ biến và nhận được sự quan tâm của các tổ chức, cá nhân trong nhiều lĩnh vực. Hệ thống phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn sẽ giúp đảm bảo chất lượng và nâng cao hiệu quả của quá trình sản xuất.
Bạn đang có nhu cầu về xây dựng hệ thống phòng sạch?
Hãy liên hệ ngay đến Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Lọc Khí Việt (VAF) theo số Hotline: 1900 8949
Chúng tôi tự hào và đơn vị đầu tiên về sản xuất lọc khí công nghiệp và thiết bị phòng sạch tại Việt Nam, với hơn 12 năm hình thành và phát triển, Lọc Khí Việt đã liên tục phát triển về quy mô, công nghệ, và quy trình sản xuất nhằm đáp ứng kịp thời nhu cầu lọc khí của khách hàng.
Đến nay, VAF đã đạt được & tiếp tục giữ vị trí dẫn đầu trên thị trường lọc khí công nghiệp và thiết bị phòng sạch tại Việt Nam với năng suất nhà máy đạt trên 500.000 sản phẩm/ năm.